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生物类似药或将势不可挡

2017-3-7 13:05:49点击:
生物类似药,也被成为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。为了阻止生物类似药进入市场,艾伯维希望即将到期的修美乐专利延长,但是,一项判决证明,生物类似药或将势不可挡。

伦敦的一个知识产权专利法院周五作出判决,世界第一畅销生物药,艾伯维的修美乐(Humira )两项专利无效。

修美乐,阿达木单抗(adalimumab)主治类风湿性关节炎,在2015年,全世界销售已经突破140亿美元。在自身免疫疾病领域一枝独秀,风光无限。

修美乐201810月专利到期,生物类似药市场企业一直在磨刀霍霍,积极准备推出生物类似药(biosimilar)上市,尤其是在欧洲,因为欧盟医药局对批准此类药更加轻车熟路。在美国,安进也准备好了修美乐的生物类似药,ABP 501,已经向美国FDA提出申请,一等专利失效后就推上市。此外,安进还有9个生物类似药项目,其中有三个出于研发的后期阶段。它们是ABP501 ABP215(贝伐珠单抗)ABP980(曲妥珠单抗)去年7月,安进与第一三共签订协议,将包括9款安进公司正在开发的生物类似药,由第一三共在日本市场进行独家商业化开发。安进公司还将继续负责开发和制造,两兄弟在本地区内共同推广生物仿制药的权利。

但是,原研药企艾伯维也不善罢甘休,这个美国药企要求阻止仿制药上市,直至2022-2023年。

如今,英国高等法院的判决表明,修美乐的生物类似药可能在2018年就在欧洲获批上市。

对艾伯维提出专利挑战的是韩国三星Bioepis和百健(Biogen)。三星Bioepis韩国三星电子和美国百健的合资企业。另外,日本药企协和麒麟,如今是富士胶卷的一部分,也参加了修美乐专利叫板。

三星Bioepis目前有六个生物仿制药产品,包括曲妥珠单抗,阿达木单抗(SB5),贝伐珠单抗和甘精胰岛素(SB9),这是韩国公司中最大的生物仿制药的研发产品管线。

一年前,三星Bioeps在欧洲的挪威开始销售依那西普的生物类似药,Benepli. 据公司表示,相比原研药,辉瑞公司的恩利,Benepli的价格便宜了47%

恩利在欧洲的销售由辉瑞公司负责,目前的销售额为25亿美元,其中挪威市场为5800万美元。

三星Bioepis成立伊始,就和大公司联姻,在2013年与默克公司达成合作伙伴关系。

根据协议,三星Bioepis埋头于临床前和临床开发,负责工艺开发和制造的临床试验和注册,而默沙东将负责商业化。

而三星Bioepis的姊妹公司,三星生物制剂(Samsung Biologics)负责生物制剂生产,起到了合同生产组织(CMO)的作用。

此外,三星Bioepis还在积极赴美上市。公司表示,正在寻求将其股票在纳斯达克市场在2017年上半年公开发行(IPO),这将是三星集团第一个在美上市的子公司。而且,达斯达克上市也为产品在美国上市打好基础。

全球生物类似药的市场预计为550亿美元。英国法官在修美乐的判决中表示,巨大的商业利益是导致修美乐专利战的主要原因。根据我的判断,除非有良好的商业理由来维护专利声明,否则,艾伯维不会投入进行这项试验所需的大量资源,法官Henry Carr说。